Europäische Kommission genehmigt die Erweiterung der bestehenden Indikation von Xydalba^® bei ABSSSI auf Kinder

Xydalba^® (Dalbavancin) ist das erste und einzige langwirksame Antibiotikum für akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), das für die pädiatrische Population empfohlen wird

Angelini Pharma gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Erweiterung der Zulassung von Dalbavancin für die Behandlung pädiatrischer Patient:innen (3 Monate und älter) mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) am 14. Dezember 2022 genehmigt hat. Die EK-Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13. Oktober.

ABSSSI sind eine Gruppe von bakteriellen Hautinfektionen, deren Schweregrad von leichten Infektionen bis hin zu lebensbedrohlichen Erkrankungen¹ reicht und die mit einer beträchtlichen Morbidität und einer großen Belastung für die Gesundheitssysteme verbunden sind². Etwa 70% der durch Hautinfektionen bedingten Krankenhausaufenthalte in Europa waren auf ABSSSI zurückzuführen; rund 10% der Patient:innen waren mit MRSA infiziert.²

Die Erweiterung des Anwendungsgebiets von Dalbavancin – einem Lipoglykopeptid-Antibiotikum der neuen Generation, das die Zellwandsynthese in sensiblen Bakterien unterbricht^3,4 -- auf die Behandlung von ABSSSI bei Kindern ab einem Alter von drei Monaten basiert auf den Zwischenergebnissen einer multizentrischen, offenen, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin bei pädiatrischen Patient:innen von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren mit ABSSSI untersucht wurde.

Dalbavancin weist eine Reihe entscheidender Merkmale auf, durch die es sich von Antibiotika der älteren Generation unterscheidet, darunter eine anhaltende Aktivität gegen die große Mehrheit von Staphylococcus aureus, die gegen andere derzeit verfügbare antimikrobielle Mittel resistent sind. Frühere In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Dalbavancin eine 16-fach höhere Wirksamkeit gegen MRSA als andere Wirkstoffe wie Vancomycin oder Linezolid aufweist.⁵ Darüber hinaus kann Dalbavancin als einmalige 30-minütige Infusion zur Behandlung von ABSSSI bei Erwachsenen und pädiatrischen Patient:innen verabreicht werden.

„Die Genehmigung der Europäischen Kommission zur Erweiterung der Indikation von Dalbavancin für die Behandlung pädiatrischer Patient:innen, die zu den am stärksten gefährdeten Gruppen für Infektionskrankheiten gehören, welche weltweit immer noch Anlass zu großer Sorge geben, ist ein wichtiger Schritt nach vorn bei der Behandlung von Kindern, die von Hautinfektionen betroffen sind. Dalbavancin ist ein Molekül, das in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen gut bekannt ist, und nun wird es endlich auch für Kinder verfügbar sein", sagte Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer von Angelini Pharma. "Dank ständiger Investitionen in die Forschung engagiert sich Angelini Pharma seit Jahrzehnten für die Bekämpfung von Infektionskrankheiten mit Produkten für die Behandlung akuter Infektionen, z. B. der Harnwege sowie Hautinfektionen und versucht, den Bedürfnissen und therapeutischen Anforderungen der Patient:innen, in diesem Fall der jüngsten, so weit wie möglich gerecht zu werden.“

„Dies ist eine wichtige Entwicklung, um alternative Antibiotika für die Behandlung von ABSSSI bei Kindern zur Verfügung zu haben", so Univ.-Prof. Dr. Florian Thalhammer, Infektiologe an der Medizinischen Universität Wien und Autor der bekannten App „Antibiotika & Antiinfektiva“. „Unabhängig von den weltweit zunehmenden Antibiotikaresistenzen benötigen Kliniker mehr Optionen zur ambulanten Behandlung von potenziell lebensbedrohlichen Infektionen, die auch Kinder betreffen können. Durch die Verabreichung von Dalbavancin in Form einer einzigen 30-minütigen Infusion kann eine rasche Entlassung von Patient:innen, die eine ambulante parenterale antimikrobielle Therapie (APAT) benötigen, aus dem Krankenhaus ermöglicht werden. Zur APAT haben wir in Österreich bei erwachsenen Patient:innen ausgezeichnete Erfahrungen gemacht.“

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Für weitere Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Daniela Poggio – Leiterin der globalen Kommunikation für Angelini Pharma, daniela.poggio@angelinipharma.com

Über Dalbavancin

Dalbavancin ist ein antibakterielles Lipoglykopeptid der neuen Generation (J01XA04), das die Zellwandsynthese in sensiblen grampositiven Bakterien unterbricht und für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) zugelassen ist. Zu den Vorteilen von Dalbavancin zählt seine Wirksamkeit gegen relevante Gruppen grampositiver Bakterien; darunter Stämme von MRSA und von einigen Staphylococcus aureus mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Glykopeptiden sowie pathogenen Streptokokken. Darüber hinaus verfügt es über ein pharmakokinetisches Profil, das eine einmal wöchentliche oder einmalige intravenöse Infusion ermöglicht. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen.

Angelini Pharma hat Dalbavancin im Juni 2022 von Durata Therapeutics International B.V. lizenziert. Durata, ein Pharmaunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Behandlung von Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gehört nach einer Reihe von Übernahmen nun zu AbbVie. Über diese Lizenzvereinbarung vertreibt Angelini Pharma Dalbavancin in vielen europäischen Ländern, darunter Österreich, die Tschechische Republik, Griechenland, Italien, Polen, Rumänien und Spanien. Dalbavancin wurde im Dezember 2014 auf Antrag von Durata Therapeutics International B.V. von der EMA zunächst für ABSSSI bei Erwachsenen zugelassen. Dalbavancin wird in den USA von AbbVie unter dem Handelsnamen Dalvance^® vermarktet.

Die detaillierten Empfehlungen für die Anwendung von Dalbavancin sind in der Fachinformation beschrieben.6

Über Angelini Pharma

Angelini Pharma ist ein internationales Pharmaunternehmen und Teil von Angelini Industries. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und vermarktet weltweit Gesundheitslösungen mit Schwerpunkt auf den Bereichen Zentrales Nervensystem (ZNS) und psychische Gesundheit, einschließlich Schmerzen, seltene Krankheiten und Consumer Healthcare. Angelini wurde zu Beginn des 20. Jahrhunderts in Italien gegründet und ist unmittelbar in 20 Ländern tätig und beschäftigt mehr als 3.000 Mitarbeitende. Die Produkte von Angelini werden in etwa 70 Ländern über strategische Allianzen mit führenden internationalen Pharmakonzernen vermarktet. Angelini ist ein voll integriertes Unternehmen mit umfangreichen und allgemein anerkannten Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sowie erstklassigen Produktionsanlagen und internationalen Marketingaktivitäten für wichtige Präparate und führende Wirkstoffe in vielen Bereichen.

Für weitere Informationen über Angelini Pharma besuchen Sie bitte https://www.angelinipharma.com.

Referenzen

1. Stevens DL et al. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014; 59(2):e10-e52
2. Grossi et al. Skin infections in Europe: a retrospective study of incidence, patient characteristics and practice patterns. Int J Antimicrob Agents. 2022; 60(3):106637
3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Xydalba (2014). Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-xydalba_en.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2022
4. Boucher, et al. Once-Weekly Dalbavancin versus Daily Conventional Therapy for Skin Infection. 2014; 370(23):2169–79
5. Mendes, et al. Update on dalbavancin activity tested against Gram-positive clinical isolates responsible for documented skin and skin-structure infections in US and European hospitals (2011–13). Antimicrob. Chemother. 2016; 71(1):276–8
6. Fachinformation Xydalba^®, Stand Dezember 2022. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xydalba-epar-product-information_de.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2022